Multi-Center Collaboration Proposal

iRehab 數位術後復健平台
多中心可行性研究

跨骨科次專科、跨醫療層級的數位 PROM 收集與運動處方平台驗證

烏日林新醫院 x 亞東紀念醫院 3 Cohorts n = 70-100 Protocol v1.1

為什麼做這個研究

25-32%
全球骨科 PROM 一年完成率
AJRR 2024 Annual Report
50%
CMS 2028 強制要求
TEAM Model Mandate
台灣的空白

台灣骨科領域沒有任何一篇數位 PROM 收集或術後復健平台的研究。這將是第一篇。

研究定位

Feasibility study — 不宣稱 effectiveness，先證明「數位工具在真實臨床環境能被採用」。為後續 RCT 打基礎。

iRehab 平台

已上線的 PWA（Progressive Web App），病患手機掃 QR Code 即可使用，不需下載。

PROM 問卷
PROMIS / KOOS JR / HOOS JR / ODI
運動處方
每日 check-in + 進度追蹤
傷口追蹤
照片上傳 + 48h 醫師審閱
疼痛日記
VAS 每日記錄 + 趨勢圖
推播提醒
Web Push 08:00 / 16:00
多醫師支援
各醫師獨立管理病患
多醫師功能已上線。亞東團隊可獨立操作，資料完全隔離。

研究設計：三個 Cohort

Cohort A

關節置換

n = 30-40

TKA / THA — 微創人工膝、髖關節置換

烏日林新：林佳緯 醫師 亞東：張至宏 副院長 KOOS JR / HOOS JR
Cohort B

髖部骨折照護

n = 20-30

Hip fracture — 骨折固定 / 半髖關節置換 / Early Weight Bearing

烏日林新：林佳緯 醫師 亞東：陳江山 醫師（Early Weight Bearing） HOOS JR + Parker Mobility
Cohort C

脊椎微創手術

n = 20-30

Biportal endoscopic decompression / fusion — 雙通道內視鏡減壓、融合

亞東：鮑卓倫 部長 ODI + VAS Back/Leg + Macnab
獨特價值：韓日文獻（3,673 例 SR+MA）僅有術前/術後時間點數據。iRehab 可提供每日連續 VAS 軌跡 + 運動遵從，填補 biportal endoscopic 術後 early recovery trajectory 的文獻空白。

主要指標

PROM 問卷完成率
填答數 / 應填數
50%
運動處方遵從率
完成天數 / 處方天數
40%
照片上傳率
上傳次數 / 應傳次數
30%
平台使用持續性
最後登入距手術天數
60 天
決策規則：4 項中 3 項以上達標 = feasibility confirmed，進入 controlled study

研究團隊

Site 1 — 烏日林新醫院（區域醫院）
林
林佳緯 醫師
PI / 骨科微創智慧醫療中心主任
Cohort A + B
Site 2 — 亞東紀念醫院（醫學中心）
鮑
鮑卓倫 部長
Co-PI / 骨科部長 / Cohort C
張
張至宏 副院長
Sub-PI / Cohort A
陳
陳江山 醫師
Sub-PI / Cohort B

時程規劃

2026 年 4 月
Protocol 定稿 + ICF + COI 聲明 + DSA
2026 年 5 月
IRB 送審（兩站各自送）
2026 年 6 月
IRB 核准 + iRehab 亞東 onboarding
2026 年 7-12 月
收案期（6 個月），目標 n 70 以上
住院醫師可參與收案與資料整理
2027 年 1-2 月
數據分析 + 論文撰寫
2027 年 3 月
投稿骨科醫學會 + SCI 期刊

發表策略

1
台灣骨科醫學會年會 (TOA)
Poster or Oral presentation
2
SCI 期刊
JMIR mHealth (IF ~4.5) / BMC MSK Disorders (IF ~2.7) / JOSR (IF ~2.8)
3
後續延伸
iRehab vs 傳統衛教 RCT / PROM 預測再入院 ML model / 多站擴展
作者群：所有參與收案的醫師均為共同作者。住院醫師參與亦列名。

為什麼需要亞東

單站
  • n = 30-40
  • 僅區域醫院數據
  • 僅 1 位主刀醫師
  • Tier 2-3 期刊
雙站（+ 亞東）
  • n = 70-100
  • 區域 + 醫學中心
  • 4 位主刀醫師
  • Tier 1-2 期刊
台灣第一篇跨次專科、跨醫療層級數位 PROM 可行性研究

亞東端需要做什麼

指定研究護理師 / 住院醫師
負責知情同意、收案、協助病患使用 iRehab
Co-PI / Sub-PI 簽署 COI 聲明
確認與 De Novo Orthopedics 無財務利害關係
亞東 IRB 送審
使用統一 protocol，烏日林新先送後亞東跟進
收案期間正常門診收案
6 個月，目標各 Cohort 20-30 位
iRehab 平台研究期間完全免費。無需額外硬體或軟體投資。

下一步

  1. 1確認參與意願 — 鮑部長、張副院長、陳醫師
  2. 2iRehab Demo — 安排線上或到院展示平台操作
  3. 3Protocol 審閱 — 提供完整 protocol v1.1 供審閱
  4. 4IRB 送審 — 預計 2026 年 5 月

林佳緯 醫師

烏日林新醫院 骨科微創智慧醫療中心主任

De Novo Orthopedics Inc.

Protocol v1.1 | AI-assisted IRB pre-review: 3/3 approve with modifications

IRB 預審結果

3/3 Approve with Modifications

Protocol v1.0 已通過 AI 模擬 IRB 三委員預審（臨床、統計、倫理）。所有委員建議「修改後通過」。v1.1 已完成所有必要修改。

AI 預審不取代正式 IRB 審查，但可大幅減少 IRB 退件機率。

三位審查委員

委員 1：臨床醫師
資深骨科醫師，20 年經驗
  • 脊椎手術納入需配 ODI 量表（v1.1 已加入）
  • 知情同意應由非主刀醫師執行（v1.1 改為研究護理師）
  • 傷口照片需 48h 內審閱 + 異常通知 SOP（v1.1 已加入 6.3）
委員 2：統計/方法學
生物統計學者，臨床試驗設計
  • Success threshold 需 95% CI 下界判定規則（v1.1 已加入）
  • 多中心需 site effect 分析 GEE（v1.1 已加入 8.3）
  • 需預設 STROBE 流程圖 + 缺失資料處理方案（v1.1 已加入 8.5-8.6）
委員 3：倫理/法規
生物倫理學、研究倫理、資料隱私
  • COI 緩解措施需強化至 7 項（v1.1 已完成 9.3）
  • 知情同意書需含 A-J 共 40+ 項（checklist 已產出，待草擬）
  • 照片需 opt-in 分離同意 + 去識別化 SOP（v1.1 已加入 9.5）
  • 跨機構 DSA + 台灣 PDPA 合規（v1.1 已加入 9.4, 9.8）

利益衝突 (COI) 管理

揭露：PI（林佳緯醫師）為 iRehab 平台開發者暨 De Novo Orthopedics Inc. 創辦人。此為本研究最核心的結構性倫理議題。

7 項緩解措施（Protocol v1.1 9.3）
  1. 1 收案獨立：知情同意由研究護理師執行，PI 不直接邀請病患
  2. 2 標準照護邊界：研究期間不得額外催促病患使用平台
  3. 3 獨立資料監察：AI 監察 + 人類確認（視 IRB 決議）
  4. 4 Co-PI COI 聲明：鮑、張、陳醫師各自書面聲明無財務利害關係
  5. 5 PI 財務揭露：持股比例及商業利益於 protocol + 同意書完整揭露
  6. 6 發表獨立性：Co-PI 有獨立審查權，公司不可阻止不利結果發表
  7. 7 SUS 匿名：可用性問卷匿名施測，PI 盲化分析

雙站 IRB 送審策略

Site 1 — 烏日林新
院內 IRB 或委託中國醫/中榮 IRB 審查（區域醫院常見）
Site 2 — 亞東紀念醫院
亞東 IRB 獨立審查（醫學中心有自己的 IRB）
兩站使用同一份 protocol。任何修訂需兩站 IRB 同時核准。觀察性研究可申請簡審（expedited review）。

送審文件清單

Protocol v1.1（完成）
知情同意書 ICF（草擬中）
Co-PI / Sub-PI COI 聲明書（待簽署）
跨機構資料分享協議 DSA（待草擬）
PI / Co-PI 履歷表
傷口照片隱私 SOP（附件 J）

資料隱私與安全

資料儲存 Google Firestore asia-east1（台灣），無跨境傳輸
加密：靜態 AES-256 + 傳輸 TLS 1.3
符合台灣個人資料保護法第 27 條安全維護義務
去識別化：年齡組化、手術日期相對化、無姓名/身分證/生日
保存 5 年，之後永久刪除

11 個 PROM 量表一覽

iRehab 支援的標準化量表。依手術類型自動選擇對應量表，病患填答時間均控制在 5 分鐘以內。

通用型
量表題數時間適用iRehab
PROMIS Global-10102 min整體健康 + 心理已有
EQ-5D-5L5+VAS1 min生活品質 + 效用值規劃中
VAS Pain110 sec疼痛已有
Cohort A 關節置換
量表題數時間適用iRehab
KOOS, JR.72 min膝關節（CMS 認可）已有
HOOS, JR.62 min髖關節（CMS 認可）已有
Oxford Knee / Hip Score123 min膝/髖（UK NJR 標準）規劃中
FUNC_HOME41 min居家功能測試已有
Cohort B 髖部骨折
量表題數時間適用iRehab
HOOS, JR.62 min髖功能已有
Parker Mobility Score31 min行動力（骨折前 vs 後）規劃中
EQ-5D-5L5+VAS1 min生活品質（NHFD/ANZHFR 標準）規劃中
Barthel Index103 min日常生活功能 (ADL)規劃中
Cohort C 脊椎（Biportal Endoscopic）
量表題數時間適用iRehab
ODI105 min腰椎（Spine Tango / QOD / 韓日標準）規劃中
NDI105 min頸椎規劃中
VAS Back + VAS Leg210 sec背痛/腿痛分開（韓日 biportal 文獻標準）需分開
Modified Macnab110 sec滿意度（Excellent/Good/Fair/Poor）規劃中
JOA Scorevaries3 min脊椎（JOANR 日本標準）參考
文獻基礎：3,673 例 SR+MA（Eur Spine J 2023）顯示 biportal endoscopic 術後 VAS-Back、VAS-Leg、ODI 均顯著改善，Macnab 滿意度約 80%。但所有研究僅有術前/術後時間點，缺乏每日連續恢復軌跡 — 正是 iRehab 可填補的空白。
跨 Cohort 通用
量表題數備註iRehab
QuickDASH11上肢（未來擴展用）已有
LEFS20下肢功能規劃中

iRehab vs 國際登錄系統 — 三 Cohort 對齊

iRehab 對齊 6 大國際登錄系統，涵蓋關節、骨折、脊椎三大次專科。

登錄系統涵蓋PROM對應 Cohort
AJRR (美國)髖+膝置換HOOS/KOOS JR, PROMISA
NJR (英國)5 種關節OHS/OKS, EQ-5DA
NHFD (英國)髖部骨折EQ-5D, Parker MobilityB
ANZHFR (澳紐)髖部骨折EQ-5D, Barthel IndexB
Spine Tango (歐洲)脊椎保守+手術ODI, NDI, COMI, EQ-5DC
QOD / ASR (美國)脊椎手術ODI, NDI, PROMIS, NRSC
iRehab 已對齊的欄位
年齡 / BMI / 共病
手術名稱 / 側別 / 日期
PROM 術前 + 追蹤
ROM / 疼痛 / 功能測試
復健處方 / 遵從性
自費項目 / 醫材品牌
規劃中（研究啟動時加入）
手術入路 (DAA/posterior)
植入物型號 / 固定方式
ASA 分級
機器人 / 導航輔助
iRehab 獨有（登錄系統沒有）
Override corpus — 醫師修改處方的原因 + 當時病患狀態，SaMD 訓練核心
三層遵從性 — Prescribed / Dose / QualityAdjusted，真實世界復健成效
每日運動日誌 — 完成/跳過/疼痛/難度，個體化復健軌跡

3 份 Governance 文件

GOV-01: PROM Governance
定義 PROM 量表選擇策略、收集頻率、資料品質標準。以 CMS PRO-PM 為基準，涵蓋 AJRR 對齊。明確定義 InstrumentClass 分類法。
GOV-02: Metric Definitions
標準化指標定義：PROM 完成率計算公式、運動遵從性三層模型（Prescribed/Dose/Quality）、SCB 門檻值（KOOS JR 20, HOOS JR 22）。確保多站間指標定義一致。
GOV-03: Interop Contract
iRehab API 的資料交換合約。定義 JSON schema、版本策略、向下相容保證。確保未來匯出至 AJRR / NJR / JOANR 等登錄系統的格式相容性。

醫師 Dashboard 願景（舉例）

張
張至宏 副院長 — 關節置換
我的 TKA 患者 KOOS JR 改善多少？達到 SCB（20 分）的比例？
DAA vs Posterior 入路：術後 ROM 恢復曲線比較
機器人輔助 vs 傳統：運動遵從率和功能恢復有差嗎？
品牌 A vs B 植入物：1 年 PROM + 翻修率對比
鮑
鮑卓倫 部長 — 雙通道內視鏡脊椎
Biportal decompression or fusion：術後 VAS Back/Leg 每日恢復軌跡
ODI 改善幅度：我的數據 vs 韓日 3,673 例 SR+MA benchmark
Macnab 滿意度：Excellent + Good 比例（文獻約 80%，我的呢？）
哪些患者術後腿痛未改善？early predictor 是什麼？
陳
陳江山 醫師 — 髖部骨折 Early Weight Bearing
Early weight bearing 的病患 Parker Mobility 恢復到骨折前水準要幾週？
術後第幾天病患開始主動做運動？每日 VAS 和運動遵從率的關係？
高齡（80+）vs 65-79 歲：iRehab 使用率和平台持續性有差嗎？
骨折固定 vs 半髖置換：術後復健軌跡差異（為 protocol 選擇提供數據）
每位醫師看到的是自己病患的 insights，不是公開排名。資料主權在醫師手上。跨院 benchmark 使用去識別化匯總數據。